前言
确保公众用药安全实乃关系国计民生的一大要事，与广大老百姓日常生活息息相关的“苦口良药”质量之优劣直接关系到每个人健康乃至生命。如何让广大老百姓药品买的放心，吃的安心?这就对作为国家保证药品质量的重要技术法典——《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)提出了高标准、严要求。
2010年版《中国药典》是新中国成立以来第9版药典。备受关注的2010年版《中国药典》都有哪些变化？药品标准的提升是否对药品检测水平提出了更高要求？药品检测水平的提升无疑将依靠现代分析技术，现代分析技术又依赖分析仪器的性能和质量。那么，新版药典到底对分析仪器有什么样的需求和要求呢？相信这些问题都是广大分析仪器用户及厂商所迫切关注的。
国家药典委员会周福成副秘书长
鉴于2010年版《中国药典》编撰完成并将于2010年10月1日起正式实施，仪器信息网工作人员专程拜访了国家药典委员会周福成副秘书长，其就2010年版《中国药典》相关政策法规的“深入解读”切入，重点介绍了新版药典中对国产分析仪器的态度以及中药标准未来发展方向，《中国药典》制定的“台前幕后”等。
解读一：2010年版《中国药典》亮点纷呈
“在2005年版《中国药典》基础上，新版药典充分借鉴和利用了国内外药品标准的相关资源，按照中药、化学药、生物制品的各自特点和实际情况，积极开展了药品标准检验方法的研究工作，并在凡例、正文、附录等方面均有全面提高；除此之外，新版药典与以往版本药典相比，亮点纷呈，值得关注。”周福成副秘书长首先介绍到。
1、收载品种有较大幅度的增加，尤其新增品种多
2010年版《中国药典》积极扩大了收载品种范围，基本覆盖了《国家基本药物目录》的品种。该版药典收载品种总计4567个，其中新增品种1386个，新品种增幅达43%，修订幅度达70%，均为有史以来最高水平。尤其是重点解决了长期以来中药饮片和常用药用辅料国家标准欠缺的问题。
“具体来讲，在药典一部中药部分新增品种尤为最多；药典二部化学药新增品种相对少些，但是修订品种比较多；药典三部生物制品由于其相对品种基数小，新版总共涵盖131个品种，新品种增幅达将近30%。”
2、现代分析技术应用扩大，相关分析仪器需求增加
在广泛吸收国内外先进技术和实验方法的基础上，新版药典积极推广应用新技术、新方法以提高各项分析方法的灵敏度和专属性，解决了常规分析方法无法解决的问题。
周福成副秘书长举例介绍说：“首先，附录中收载了很多成熟的分析技术方法，例如，首次在化学品种标准方法中引入分离效能较高的离子色谱法作为法定方法，这无疑将会促进该方法在药品标准中的应用。其次，品种正文中也进一步扩大了对新技术的应用，如中药品种中采用了液相色谱-质谱联用、DNA分子鉴定、薄层生物自显影技术等方法;纯化水、注射用水和灭菌注射用水等制药用水的标准中新增总有机体碳测定和电导率测定等。”
总而言之，现代分析技术在2010《中国药典》广泛应用，将使得广大医药机构对分析仪器需求增加，以满足药品分析检测水平的不断提升。
3、“提高”药品标准，“赶超”国际标准
除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善了安全性检查项目，进一步提高了对高风险品种的标准要求，也加强了对重金属、有害元素、残留溶剂、抑菌剂、杂质等的控制。此外，药典一部大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别；药典二部中含量测定采用了专属性更强的检查方法，大幅度增订了溶出度、含量均匀度等检查要求;药典三部对原材料质量的要求更加严格，对检测项目及方法的确定更加科学、合理。
“我们积极开展与科研院所的合作，充分调动和发挥他们的创新研发能力，为《中国药典》科研工作助力。新版药典积极推进自主创新的同时，积极引入国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度，部分品种的控制指标与欧美国家的药典一致，某些品种的控制指标已优于欧美国家的药典。”
4、新版药典“宣传力度”加大
为了切实加强新版药典的宣传、培训，从今年四月份开始，国家药典委员会将配合国家食品药品监督管理局培训中心，围绕2010年版《中国药典》增修订内容展开技术培训工作。
周福成副秘书长谈到：“这次新版药典宣贯活动我们将统一组织培训大纲的编写和审核；统一邀请并授权按照要求遴选出来的现任药典委员，以及常设机构相关部门的专家担任培训师资。基于药典在执行过程中理解方面会有偏差，我们拟借鉴‘党校教育系统’的模式，将本次培训宣贯活动分两个层次进行：第一个层次是以药品监督管理人员、省级药品检验所和口岸药品检验所正副室主任以上人员、地级药品检验所领导、药品生产企业高层技术与质量管理负责人为主要培训对象。培训之后我们还将进行考核，以保证培训质量；第二个层次主要以广大一线实验员以及有培训需求的人员为主，这个层次的培训主要由社会机构来承办，只要在药典委申请备案，并采用我们提供的教材和师资即可。”
解读二：《中国药典》“垂青”国产分析仪器
一般来讲，新增通用检测方法应该是当前药品检验检测急需的，并能充分反映现阶段国内和国际药品质量控制先进技术的方法。前提条件是成熟可靠，必须要与国内检测水平以及分析仪器的普及率相结合。除涉及某些大型、昂贵的仪器外（如核磁共振波谱法、质谱法），绝大部分药品标准方法都采用各行业中广泛应用的分析技术，充分考虑各药品检测机构分析仪器的普及情况。
随着2010年版《中国药典》中现代分析技术进一步扩大应用，势必将会间接推动一些相关分析检测仪器的技术更新和普及推广。然而作为《中国药典》在药品标准制定过程中是否会考虑到中国国产仪器的性能水平？本次药典药品标准的修订是否会给广大国产分析仪器厂商提供更多的机遇呢？
周副秘书长强调说：“‘科研为标准服务、标准为监管服务、监管为公众服务’，制定标准需要讲究‘科学实用规范’，具有可操作性，而不能盲目采用高、精、尖技术，导致制定出来的标准高不可攀。另外药品标准的制定要依据‘国情、药情’。我个人认为如果国产仪器性能达到要求，没有必要去花高价买进口仪器，《中国药典》中并没有对仪器品牌和型号做具体要求。我们还是非常支持和鼓励国内科研机构和仪器厂商研制药品检测相关分析仪器以满足国内药品质量分析检测的需求。其实很多国产仪器已经能够达到国家药品方法标准要求，比如国产紫外分光光度计。需要指出的是，目前一些仪器生产企业自身宣传方面还存在问题，应该进一步切实加强宣传和推广力度，以便让更多的用户了解其产品。”
“与此同时，国家相关机构已经积极提供相关平台支持国产分析仪器的发展。比如国家药典委员的分析检测仪器推荐目录中不溶性微粒检测仪就是国产仪器，当然需要指出的是推荐目录中的分析仪器都是经过国家药典委员会资质认证的。”周福成副秘书长补充到。
解读三：中药标准将“路在何方”
谈到中药标准问题时，周福成副秘书长说：“新版药典更加注重基础性、系统性、规范性研究。尤其重视基础比较薄弱的中药材和中药饮片标准的修订，并有所突破和创新。中药标准是《中国药典》一大特色，我们要在继承中医药宝贵传统文化的同时，需要积极努力将中药药品标准提升为国际标准，进而加快中药科学现代化进程。”
1、中药药品标准重在“雪中送炭”、切忌“锦上添花”
我国中药药品标准参差不齐的问题严重，中药标准的制定一直是个难点。“针对中药药品标准长期存在的‘难题’，我们提出要均衡发展，提高整体水平，重在‘雪中送炭’，不搞‘锦上添花’。目前部分中药品种质量可控标准已达到一定水平，而有些专家为了科研需要，会对某些品种不断提出新要求，即所谓的‘锦上添花’。但是此做法对于质量控制、质量标准的提高以及药品安全方面的积极作用不是很突出。所以本次新版药典修订工作突出并加大了对中药药材和饮片标准研究的支持力度，并明确提出了中药标准规范化工作必须系统考虑、整体推进、均衡发展，不盲目追求不切实际的高、精、尖技术要求。”周福成副秘书长谈到。
2、中药质量控制未来发展方向是“特征图谱”
中药材资源主要依靠野生药材为主，600余种常用药材中，差不多400多种来自野生药材。因为中药材资源多来源、生长环境迥异、加工工艺各不相同、加之中药成分复杂，以及药材储备时间久了就易变质等问题，所以2010年版《中国药典》首次建立了HPLC色谱“指纹/特征图谱”方法，来控制部分中药品种的质量，以保证同一产品不同批次之间的质量均一性，减少批间差异以及不同厂家产品之间的差异，保障临床使用的安全性。
谈及指纹图谱作为中药质量控制方法，周福成副秘书长提出了自己的观点：“目前推行的‘指纹图谱’有其实际意义，但不能适应全部中药自身特点。众所周知，人的‘指纹’是终身不变的，而中药尤其是复方制剂，其成分是相当复杂的，再加上绝大部分中药材成分本身就很复杂，以至于如果要求中药成分分析图谱也始终不变，是不合逻辑的;此外，如果不同制药企业对同种药材工艺不能保证一致，却要求同一个品种确定同一个‘指纹图谱’来控制的话，这几乎是做不到的。综上所述，我个人认为中药质控未来发展的主要方向应该是‘特征图谱’更切合实际，这样才更符合我国中药特点。某些中成药可以选用指纹图谱，但有必要附加原辅料固定的条件。”
3、中药标准制定 “中药材资源”匮乏问题不容忽视
“在中药药品标准增修订的品种选择上，一定要考虑中药材资源问题，野生品种、濒危物种不再列入新增药材品种。对于部分民族药材和拟新增中药材存在的基原不清或混乱的问题，必须正本清源，阐明基原后，才能进行标准的制定。确实难以阐明基原的品种，则暂时不列入药典。前面提到我国中药材资源绝大部分来自野生药材，而目前许多野生药材资源的供应量已在萎缩，相反市场对此需求量却不断增加。供求不平衡引发了野生资源价格的不断攀升，药农为了创效益在产药期毁灭式采挖，或生长期限过短，从而加剧了野生药材资源分布的不断减少，造成野生药材资源匮乏、品质下降。所以如果我国GAP（中药材生产质量规范）发展跟不上，中药可持续发展就会受到制约。当前药材资源问题已日趋成为制约中医药健康发展的重大问题。亟需制定出台相关政策指引。”
解读四：《中国药典》制定的“台前幕后”
“法律上明文规定国家药典委员会在职责授权范围内，依法制定修订国家药品标准。国家药品标准都是国家强制性标准，不存在推荐性标准。国家药品标准是个大概念，首先是《中华人民共和国药典》及其增补本，此外还有部（原来卫生部批准的、目前未废止的药品标准）、局（国家食品药品监督管理局批准）颁标准，这些标准都是合法有效的。”
国家药典委员会（原名称为卫生部药典委员会）成立于1950年，现隶属于国家食品药品监督管理局，其常设机构人员编制50人，现有工作人员（包括聘用人员和下属机构）约90余人。药典委员会的常设办事机构实行秘书长负责制，下设业务综合处、中药标准处、化学药品标准处、生物制品标准处、办公室、人事处、发行部、《中国药品标准》杂志社等职能部门。
“国家药典委员会也是专家组织“第九届药典委员会”（成立于2007年12月8日）的常设办事机构，一般每五年换届一次。本届药典委员会由321名委员组成，并设执行委员会和25个分委员会。需要强调的是，第九届药典委员会的委员采取社会推荐和个人自荐相结合的选拔方式。药典委员全部来自一线医药相关机构的权威专家，其学术地位比较高。”
关于《中国药典》的制定流程，周副秘书长介绍说：“首先，国家药典委员会在章程指导下进行日常工作，每次国家药典委员会换届，我们都要对章程进行修改，以达到与时俱进。每届药典委员会成立以及全体药典委员大会都会按各专业委员会分别组织讨论新版药典的编制大纲。国家药典五年修订的时间段正好和我们国家的五年规划的时间段相重合。下一步，我们将把五年一版的国家药典(比如2015年版药典)和药品标准提高的五年计划有机结合起来。”
“其次，针对新版药典的工作内容、发展目标，以及凡例、正文、附录的一些变化要求以及新方法、新技术应用等，各药典专业委员会都必须提出相应的设想和建议。国家药典委员会本身也会组织搜集社会各界的意见和建议，例如来自相关专业领域的杂志、刊物、网站关于国内外药品标准发展的信息，我们都会及时整理归纳；同时，我们也积极总结出版药典在实施过程中所反映出的问题和不足，以便在今后新版药典中进行不断的完善。”
“最后，《中国药典》制定经历论证、立项的过程之后，我们就要确定具体科研单位来承担药典收载品种的科研任务。需要指出的是，药品标准修订并不是简单的文字增添、修改，而要经过实验室严格的科学研究才能被收入《中国药典》。‘药典方法是否可行？限度是否合理？’很多药典收载品种都是由几个科研单位、验证单位共同完成的。总而言之，不同于其他图书，国家药典是广大科研工作者集体智慧的结晶。一版药典也是国家在某一时期药品监管和标准技术水平的综合体现，发展药典文化、规范标准语言十分重要，更是一项长期任务。”
编者手记
随着2010年版《中国药典》出版上市，“新版药典”受到了越来越多的社会关注。《中国药典》作为国家为了确保人民安全有效用药而依法制定的药品法典，对于保障公众用药安全意义重大。国家药典委员会作为法定的负责药品标准工作的常设机构，可谓责任重大。
访谈期间，周秘书长基于对2010年版《中国药典》深刻的理解，深入解读相关药品标准政策法规的同时，更多分享了他个人多年工作中积淀的独特而新颖的观点，这让笔者受益匪浅，感触良多。
此外，从2010年版《中国药典》中进一步扩大现代分析技术的应用，我们不难看出，本次新版药典变化势必将引发分析仪器采购潮。广大国产分析仪器厂商将如何把握此次难得的机遇？面对国外分析仪器厂商的挑战，国产分析仪器厂商如何脱颖而出？我们翘首以待!
