GLP是药物非临床研究中的一项规范，各国都以此作为质量管理的依据，我国非常重视此项“基本建设”，从国家到各省、市和有关部门均已投入大量财力，设点建立符合GLP要求的实验室。但是，我国应如何建设GLP实验室?首先，必须弄清GLP的定义、目的和原则。GLP：它是一种质量系统，关注的是非临床健康和环境安全研究的过程和条件，包括计划、执行、监测、记录、档案和报告。目的是促进开发出优质的测试数据，提供管理实验研究的进行、报告和归档等方面确切可靠的管理手段。原则是建立一套以质量(quality)、可信性(reliability)和完整性(integrity)为基础的标准，达到结论是可检验的，数据是可追踪的。特别强调的是：这些原则同等重要，无任何选择的可能性。其次，我们在建设GLP实验室时，必须把握要点，抓住重点。
一、 按照GLP要求，建设合格的实验室
在WHO制订的GLP文本中指出，讨论GLP实验室建设，头等重要的事是获得“合适的资源(adequate resources)”，或者说满足要求的资源，这些资源是场所(facilities)、设备(equipment)和训练有素的人员(trained personal)。
(一) 合理结构的实验室
GLP规范的场所是指建筑物，其总原则是合适的大小(size)、结构(construction)和位置(location)，以满足研究的需要，以及减小对研究真实性的干扰。因此，合适的大小必须考虑的是：(1)能容纳的工作人员数;(2)工作人员能无危险地进行工作;(3)降低实验材料间的相互混杂和交叉污染。合适的结构要求：(1)建筑材料易于清洁，不致于造成受试物的积聚和交叉污染;(2)具备通风系统以保护工作人员和防止交叉污染;(3)按功能合理地分隔。并且，应有专门的动物场所。特别指出，建筑物并不需要提供state-of-the art(豪华而艺术)的结构。
(二) 满足实验的基本设备
GLP实验室的设备要求是相适应(suitable)。一是与所进行的研究相适应的设备，二是与设备本身的用途相适应，而不是“替代品”。并且，应及时检验与维护，以保证其精确性。
(三) 高素质的人员梯队
从业务素质上讲，训练有素的人员应包括“三历”，即学历(education)、资历(qualification)和经历(e
XPerience)。GLP要求学历具有证书(diplomas)，资历具有广博的知识，要求是extensive,经历是专业的(professional)。三者要兼顾，三者要互补，并非学历一定要最高，低学历可以专业经历补充。
二、 领会GLP精神，抓住建设的重点
GLP作为规范是以文本格式、条例形式制订而发布的，但是，我们必须领会其精神，抓住GLP实验室日常建设与管理中的重点。
(一)人员的培训与提高
每一个进入GLP实验室工作的人员应不断接受内部和外部的专门训练，以补充其简历和职业生涯中的不足。要求所有人员必须理解GLP，它的重要性及其在GLP活动中自己的职业地位。培训以SOP为基础，尤其在新的课题与活动前，更应接受一些培训。此外，也应进行一些专业进展性的培训。任何培训应是正式的、标准的，经权威部门批准而颁发证书的。
(二)设备的维护与校验
GLP要求设备应经常维护，使设备保持在原规格范围，降低损坏和数据丢失的可能性。维护应有定期的计划内维修，尤其是大型设备，也应有偶发故障时的应急措施，还应有必要的备件。某些设备如有早期警示装置，则将更有利于使用者。一件达到规格的仪器设备，可保证产生符合要求的数据，故按时校验极为重要。任何设备的维护与校验应有详尽的记录。
(三)SOP的编写与执行
SOP是在试验准则指导下的标准操作程序。大家认为SOP是遵从GLP成功与否的前提，是最重要遵从GLP法规的任务。即使非GLP规则，经典的质量保证技术就是要有标准的、经批准的、写出来的工作程序。W.Edwards Deming说：“Use standards [i.e.SOPs]as the liberator that relegates the problems that have already been solved to the field of routine, and leaves the creative faculties free for the problems that still unsolved”。编写SOP必须要注意可读性、可用性和可追踪性。每个人必须理解SOP，明确自己的职责，及时贯彻SOP。随着技术的发展和仪器设备的进步，SOP也可随之予以修改。
(四)原始数据的采集
原始数据是在研究过程中的原始记录，它是证明在一定时间进行了某项研究的唯一途径。因此，不仅要包括数据(结果)的产生，还要提供在正确的时间，正确地进行了实验的程序。原始数据彩羌觳檎咴傧指孟钛芯康谋匦胍亍T际萦Ψ舷率鲆螅篒dentified(动物数、研究数的标志符)、Directly(第一次写下的记录)、Promptly(操作完即刻记录)、Accurately(精确)、Legibly(明瞭，能读懂)、Indelibly(擦不掉)、Signed(实验者签名)和Dated(签名日期)。如须修改，应注明修改理由，由谁在什么时间修改。
(五)总结报告的格式化/规范化
GLP对研究的总结报告规定了构成的要素，当前，我国提交给新药审评的研究报告，在内容上均已符合GLP的要求，书写的格式化与规范化，有利于在同一尺度上作出评估，对研究者和新药开发者都是有利的。
(六)质量保证体系(QA system)
GLP规定最低质量保证的要求是保证研究的完整性和实验结果的可信性。因此，必须建立一整套体系以保证实验前、中、后的质量。体系应包括实验设计的审核制度、实验中阳性发现的认可制度、总结报告的签署与发布制度，以及建立QA单位与实施QA评估。从理论上讲，QA单位应起到托管作用，他是整个非临床研究过程及其组织框架的独立见证人。QA必须在临床前研究各时段进行评估，从计划、实验进行中到报告和文件归档。评估内容包括研究计划或程序、SOP、时刻表和检查计划。此外，QA还要组织多项听证。多数QA单位还检查/听证主要实验材料供应者(如动物、饲料等)。最后，QA单位应提交质量保证陈述，陈述应保证：(1)研究报告是完全而精确地反映了研究的实施和研究数据;(2)研究符合GLP要求;(3)全部听证的评述是满意的。
(七)档案管理
档案管理并不是材料的收集与贮藏，它也是信息资源、组织手段、文件分布和编辑的实体。档案管理应包括研究资料、系统资料和质量保证文件。GLP要求中，对档案何时递交，谁来递交，贮藏期限均有规范。一般来说，均由主任或实验设计者负责。
(八)样本的管理和保存
受试的样品、重要的参照物、各项试验中涉及的标本、玻片均应留存，以便实验者的复核和QA单位的检查。
GLP规范有许多版本，OECD和WHO的条款为多数国家认可，许多国家结合国情制订了自己的GLP条款。笔者认为，条款众多，归纳起来，GLP实验室的建设可否认为上述的“三大要素、八项重点”，它构成了GLP实验室建设的框架，见图1。“三大要素”是硬件建设，“八项重点”是软件建设。硬件建设可集中投入，软件建设须日抓不懈，这样才能与时俱进。仅供参考讨论，望批评指正
